USFDA, Health News, ET HealthWorld

Νέο Δελχί: Η φαρμακευτική εταιρεία Lupine και μια μονάδα της Aurobindo Pharma ανακαλούν προϊόντα από την αμερικανική αγορά λόγω προβλημάτων κατασκευής, σύμφωνα με τη ρυθμιστική αρχή υγείας των ΗΠΑ. Σύμφωνα με την τελευταία Έκθεση Επιβολής του νόμου που εκδόθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (USFDA), μια μονάδα Lupin με έδρα τις ΗΠΑ ανακαλεί ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων. Η Lupin Pharmaceuticals Inc με έδρα τη Βαλτιμόρη ανακαλεί 3.552 φιάλες Cefixime για πόσιμο εναιώρημα (USP 200 mg/5 mL) λόγω «αστοχίας προδιαγραφών ομοιομορφίας περιεχομένου».

Η πληγείσα παρτίδα έχει παραχθεί στο εργοστάσιο παραγωγής της εταιρείας στο Mandideep στο Madhya Pradesh.

Η εταιρεία ξεκίνησε την ανάκληση Class II σε εθνικό επίπεδο (ΗΠΑ) στις 30 Μαΐου του τρέχοντος έτους.

Η ρυθμιστική αρχή υγείας των ΗΠΑ δήλωσε ότι η Eugia US LLC με έδρα το Νιου Τζέρσεϊ, θυγατρική της Aurobindo Pharma, ανακαλεί 70.125 φιαλίδια ενέσιμου φωσφορικού νατρίου δεξαμεθαζόνης USP.

Η εταιρεία ανακαλεί την πληγείσα παρτίδα λόγω „αστοχίας προδιαγραφών ακαθαρσιών/αποδόμησης“, δήλωσε η USFDA.

Η Eugia ξεκίνησε την πανελλαδική ανάκληση Class II στις 23 Μαΐου φέτος.

Σύμφωνα με το USFDA, μια ανάκληση Κλάσης ΙΙ ξεκινά σε μια κατάσταση στην οποία η χρήση ή η έκθεση σε ένα προϊόν παραβίασης μπορεί να προκαλέσει προσωρινές ή ιατρικά αναστρέψιμες δυσμενείς συνέπειες για την υγεία ή όπου η πιθανότητα σοβαρών δυσμενών συνεπειών για την υγεία είναι απομακρυσμένη.

Η Eugia ανακαλεί επίσης 15.500 φιαλίδια μιας δόσης με ένεση Eptifibatide από την αγορά των ΗΠΑ, δήλωσε η αμερικανική ρυθμιστική αρχή υγείας.

Το φάρμακο αποτρέπει την πήξη του αίματος κατά τη διάρκεια επεισοδίων πόνου στο στήθος ή καρδιακής προσβολής.

Η Eugia ανακαλεί την πληγείσα παρτίδα λόγω „αστοχίας προδιαγραφών ακαθαρσιών/αποδόμησης“, δήλωσε η USFDA.

Η εταιρεία ξεκίνησε την ανάκληση Κατηγορίας III στις 22 Μαΐου του τρέχοντος έτους.

Σύμφωνα με το USFDA, μια ανάκληση Κλάσης ΙΙΙ ξεκινά σε μια „κατάσταση στην οποία η χρήση ή η έκθεση σε ένα προϊόν παραβίασης δεν είναι πιθανό να προκαλέσει δυσμενείς συνέπειες για την υγεία“.

Η Ινδία είναι ο μεγαλύτερος προμηθευτής γενόσημων φαρμάκων, με περίπου 20 τοις εκατό μερίδιο στην παγκόσμια προσφορά, κατασκευάζοντας 60.000 διαφορετικές μάρκες γενόσημων σε 60 θεραπευτικές κατηγορίες.

Τα προϊόντα που παράγονται στη χώρα αποστέλλονται σε περισσότερες από 200 χώρες σε όλο τον κόσμο, με κύριους προορισμούς την Ιαπωνία, την Αυστραλία, τη Δυτική Ευρώπη και τις ΗΠΑ.

Η Ινδία έχει τον μεγαλύτερο αριθμό εταιρειών που συμμορφώνονται με το USFDA με εργοστάσια εκτός των ΗΠΑ.